WASHINGTON (AP) – I regolatori statunitensi lunedì hanno aggiunto un nuovo avvertimento al vaccino COVID-19 di Johnson & Johnson sui collegamenti a una reazione neurologica rara e potenzialmente pericolosa, ma hanno affermato che non è del tutto chiaro che il colpo abbia causato il problema.
La Food and Drug Administration ha annunciato il nuovo avvertimento, segnalando segnalazioni di sindrome di Guillain-Barre, un disturbo del sistema immunitario che può causare debolezza muscolare e occasionalmente paralisi. I funzionari sanitari hanno descritto l’effetto collaterale come un “piccolo rischio possibile” per coloro che hanno ricevuto l’iniezione.
L’azione arriva dopo che la FDA e i Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie hanno esaminato i rapporti di circa 100 persone che hanno sviluppato la sindrome dopo aver ricevuto il vaccino monodose. Quasi tutti sono stati ricoverati in ospedale e una persona è morta, ha detto la FDA.
La sindrome di Guillain-Barre si verifica quando il sistema immunitario del corpo attacca erroneamente alcune delle sue cellule nervose, causando debolezza muscolare e talvolta paralisi che in genere è temporanea. Secondo il CDC, circa 3.000-6.000 persone sviluppano la sindrome ogni anno.
Il numero di casi segnalati in relazione al vaccino di J&J rappresenta una piccola frazione dei quasi 13 milioni di americani che hanno ricevuto l’iniezione a una dose. La maggior parte dei casi è stata segnalata negli uomini – molti dai 50 anni in su – e di solito circa due settimane dopo la vaccinazione.
J&J ha dichiarato in una dichiarazione di aver discusso i rapporti con la FDA e altri regolatori sanitari in tutto il mondo.
Il CDC ha affermato che chiederà al suo gruppo di esperti di vaccini esterni di esaminare la questione in una prossima riunione.
Il governo ha affermato che i vaccini più utilizzati negli Stati Uniti, prodotti da Pfizer e Moderna, non mostrano alcun rischio di malattia dopo che sono state somministrate più di 320 milioni di dosi.
Il nuovo avviso sarà incluso negli opuscoli dati alle persone che hanno ricevuto l’iniezione di J&J. Dovrebbero consultare un medico se avvertono sintomi, tra cui sensazioni di formicolio, difficoltà a camminare e visione doppia, ha detto la FDA.
I vaccini storicamente forniscono un’ampia protezione con pochi rischi, ma hanno effetti collaterali occasionali proprio come altri farmaci e terapie mediche. I tre vaccini COVID-19 utilizzati negli Stati Uniti sono stati testati ciascuno su decine di migliaia di persone, ma anche studi così vasti non possono escludere effetti collaterali estremamente rari.
Il CDC e la FDA hanno monitorato i rapporti sugli effetti collaterali presentati da medici, produttori di farmaci e pazienti a un database federale sulla sicurezza dei vaccini.
Guillain-Barre può essere scatenato da una serie di infezioni, tra cui influenza, citomegalovirus e virus Zika. Ma ci sono stati rari casi in cui le persone sviluppano il disturbo giorni o settimane dopo aver ricevuto determinati vaccini.
Il vaccino di J&J era molto atteso a causa della sua formulazione unica e della refrigerazione facile da spedire. Ma all’inizio, è stato collegato a un altro raro rischio, di coaguli di sangue, e la società non è stata in grado di produrre quanto previsto a causa di problemi in una fabbrica di Baltimora che aiuta a fare i colpi.
More Stories
Più americani decidono di andare a scuola a casa per i loro figli, dato che molte mamme scelgono di restare a casa
Il padre di Britney Spears accetta di porre fine alla tutela
Salvato da una barca e ora affrontando le conseguenze caotiche, l’uragano Ida sopravvissuto dice ancora “Dio ci ha benedetto”